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中山大学达安基因股份有限公司及子公司关于取得六个医疗器械注册...

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  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日,本公司及下属全资子公司中山生物工程有限公司、下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证六个,具体为:

  一、中山大学股份有限公司产品:

  1、医疗器械名称:地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法),注册证编号:国械注准20153401068。自批准之日起有效期至二○二○年六月十七日。

  2、医疗器械名称:EGFR基因突变检测试剂盒(测序法),注册证编号:国械注准20153401069。自批准之日起有效期至二○二○年六月十七日。

  二、中山生物工程有限公司产品:

  1、医疗器械名称:戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),注册证编号:国械注准20153401061。自批准之日起有效期至二○二○年六月十七日。

  2、医疗器械名称:戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法),注册证编号:国械注准20153401062。自批准之日起有效期至二○二○年六月十七日。

  三、广州市达瑞生物技术股份有限公司产品:

  1、医疗器械名称:游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法),注册证编号:国械注准20153401028。自批准之日起有效期至二○二○年六月十五日。

  2、医疗器械名称:总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法),注册证编号:国械注准20153401029。自批准之日起有效期至二○二○年六月十五日。

  目前,公司已获得"地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)"和"EGFR基因突变检测试剂盒(测序法)"的医疗器械注册证,全资子公司中山生物工程有限公司已获得"戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)"和"戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)"的医疗器械注册证,控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司已获得"游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)"和"总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)"的医疗器械注册证,相关市场尚处于开发阶段,市场需求存在不确定性,敬请投资者注意风险。

  特此公告。

  中山大学达安基因股份有限公司

  董事会

  2015年7月2日

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